治験管理センター | 診療科・部門・センター | 近江八幡市立総合医療センター

治験管理センターについて

治験管理センターでは、院内で行っている治験、臨床試験及び製造販売後調査がスムーズに行われるようにサポートしています。
具体的には、治験審査委員会（IRB）の会議資料の準備、必要書類の作成などの治験審査委員会事務局業務、及び依頼者との契約や協力必要部署のコンセンサスの取得などの治験事務局業務を行っています。
尚、付随業務として、厚生労働省への副作用報告も行っています。

スタッフ

事務局員　3名　( JSCTR認定GCPパスポート取得者2名）
院内CRC　2名

院内継続中治験

18試験　（医薬品・医療機器）　（2023年2月現在）
診療科：循環器内科、腎臓内科、代謝・内分泌内科、総合内科、小児科

患者さんへ【治験について】

製薬業界では、今まで治療薬がなかった分野のお薬、より効果的なお薬や副作用の少ないお薬の開発を試みています。試験管での実験から動物実験を経て、効果が期待でき安全であることが十分に推測された薬物がはじめて健康なヒトに使われます。そこで安全性などが確認できれば、その後実際にその病気を患っておられる患者さんに使用します。しかし、患者さんへの使用は製薬会社が行うことはできません。
よって、当センターのような医療機関が行います。もちろん、開発中のお薬であること、予測される副作用などを十分に説明させていただき、同意を得られた患者さんに使用します。このようにヒトを対象とした試験を「臨床試験」といい、特に医薬品として国の承認を得る事が目的のものを「治験」といいます。

臨床試験（治験）は病院内の治験審査委員会（IRB）にて患者さんにとって安全か、不利益にならないかなどを十分に審議し、参加者全員一致で承認されたものだけを実施します。新しい薬が困っている人のためになるまでには、多くの方の理解と協力が必要になります。

依頼者の方へ

治験・医師主導型臨床研究
下記のIRB/治験管理センターへご連絡ください。

製造販売後調査
申請書様式は下記よりダウンロードしていただけますが、新規の申請につきましては、必ずIRB/治験管理センターに事前連絡してください。

治験に関する情報

治験審査委員会議事概要

治験薬・医療機器管理経費ポイント算出表

【医薬品治験】

【医療機器治験】

製造販売後調査・副作用報告に関する情報

お問い合わせ

近江八幡市立総合医療センター　治験管理センター
TEL：0748-31-1253（代表）
E-Mail：c-research@kenkou1.com
治験事務局長：淵上尚彦